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Les données présentées au ASH 2016 démontrent l’efficacité élevée et durable de l’Imbruvica®▼ (ibrutinib) sur cinq ans de traitement contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Monday, December 5th 2016 at 12:48pm UTC

89% des patients de l’étude, y compris ceux atteints de LLC à risque
élevé, ont répondu au traitement.

Des réponses durables et
en amélioration ont également été constatées pour le suivi à plus long
terme de la Phase 3 de l’essai RESONATE-2.

Le présent
communiqué correspond aux résumés #233
1 et #2343

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)– Janssen-Cilag International NV a annoncé les résultats du plus long
suivi réalisé à ce jour pour des patients suivant un traitement à
l’Imbruvica® (ibrutinib) contre la leucémie
lymphoïde chronique (LLC), faisant état de réponses élevées et durables
sur cinq ans.1 Ces données mises à jour de Phase 1b/2 ont
montré un taux de réponse globale (TRG) de 89%,2 y compris
les patients avec des mutations génétiques associées à des pronostics
médiocres. Une réponse complète (RC) a été observée chez 29% des
patients traités en première ligne.2 La survie sans
progression de la maladie (SSPM) s’est améliorée en lançant plus tôt le
traitement chez les patients naïfs de traitement (NT) et les patients en
rechute ou réfractaires (r/r).2 Ces données (résumé
#233
1) ont été présentées samedi 3 décembre lors d’une
présentation orale2 prononcée à la 58e conférence
et exposition annuelles de l’American Society of Hematology (ASH) à San
Diego, en Californie.

Les données du suivi chez les patients atteints de LLC et traités à
l’ibrutinib pendant 29 mois à partir de la Phase 3 de l’essai RESONATE-2
ont également été présentées samedi (résumé
#234
3). L’ibrutinib, inhibiteur de premier ordre de la
tyrosine kinase de Bruton (BTK), est développé conjointement par Cilag
GmbH International (une filiale de Janssen) et Pharmacyclics/AbbVie. Les
filiales de Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA
(Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à
l’exception des États-Unis, où les deux sociétés assurent une
commercialisation conjointe.

« Ces résultats à plus long terme démontrent que l’ibrutinib peut aider
les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à rester dans un
état de rémission complète ou partielle sur une longue période de cinq
années, sans chimiothérapie », déclare Susan O’Brien, DG, directrice
adjointe des Sciences cliniques, au Chao Family Comprehensive Cancer
Center de l’UC Irvine Health, directrice médicale, au Sue and Ralph
Stern Center for Clinical Trials & Research, et chercheur et
présentatrice des essais PCYC-1102 et PCYC-1103.* « De plus, ces données
indiquent que la durée sans progression de la maladie est plus longue
lorsque le traitement à l’ibrutinib est démarré le plus tôt possible. »

Résumé
#233
: expérience de cinq ans avec l’ibrutinib en monothérapie
chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique n’ayant pas
été traités précédemment et les patients en rechute/réfractaires
1,2

Dans ces études (PCYC-1102 et PCYC-1103), avec cinq années de suivi, le
TRG chez les patients traités à l’ibrutinib était de 89%,2
avec 14% des patients atteignant une réponse complète (RC)2
[TRG de 87% avec 29% de RC chez les patients NT (n=31) et TRG de 89%
avec 10% de RC chez les patients r/r (n=101)].2 La durée
médiane d’étude était de 62 mois (1-67) pour les patients NT2
et de 49 mois (1-67) pour les patients r/r.2 La survie
globale (SG) à cinq ans était de 92% pour les patients NT et de 57% pour
les patients r/r, avec un taux respectif de SSPM de 92% et 43%.2
La SG médiane et la durée de réponse médiane n’ont pas été atteintes. La
SSPM médiane n’a pas été atteinte pour les patients NT, et était de 52
mois pour les patients r/r.2

Les résultats étaient cohérents chez les patients r/r atteints de LLC à
risque élevé, et les facteurs de risques ont traditionnellement été
associés à des pronostics médiocres4 y compris pour ceux avec
délétion 11q (del11q; n=28), délétion 13q (del13q; n=13), délétion 17p
(del17p; n=34) et une région variable de chaîne lourde d’immunoglobuline
non mutée (IGHV; n=79).2 La SSPM médiane était de 55 mois
(31-NE) pour ceux avec del11q, 26 mois (95% CI, 18-37) pour ceux avec
del17p, 43 mois (95% CI, 32-non estimable) pour ceux avec une IGHV non
mutée, et n’a pas était atteinte pour ceux avec del13q.2 Les
résultats ont indiqué que la SSPM et la SG étaient supérieures lorsque
le traitement à l’ibrutinib démarré plus tôt.2 La SSPM
médiane n’a pas été atteinte chez les patients NT2 et était
de 63 mois pour les patients r/r qui avaient déjà reçu un ou deux
régimes médicamenteux,2 de 59 mois pour ceux qui avaient déjà
reçu trois régimes,2 et de 39 mois pour ceux qui avaient déjà
reçu quatre régimes ou plus.2

« Les preuves irréfutables en faveur des avantages de l’ibrutinib pour
les patients continuent d’arriver, et ces données à plus long terme,
pendant cinq années de traitement anti LLC, sont une importante
confirmation des effets durables qui peuvent être obtenus avec
l’ibrutinib », souligne Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen
Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Grâce à ces améliorations cliniques
significatives, nous sommes heureux de modifier l’horizon thérapeutique
et les diagnostics pour les patients atteints de LLC. »

Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été constaté durant l’étude.2
L’apparition d’effets indésirables en cours de traitement de niveau
trois ou supérieur, pour tous les patients, était plus élevée au cours
de la première année et a diminué avec le temps. Les effets indésirables
les plus fréquents ont été l’hypertension (26%), la pneumonie (22%), la
neutropénie (17%) et la fibrillation auriculaire (9%).2

La Phase 1b/2 de l’essai PCYC-1102 a évalué l’innocuité et l’efficacité
de l’ibrutinib en monothérapie chez 132 patients atteints de LLC: 31
patients étaient NT: 101 étaient r/r.2 Les patients ont reçu
420 mg ou 840 mg une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou
jusqu’à un niveau de toxicité inacceptable.2 Parmi les
patients r/r, 34% étaient del17p, 35% del11q, 47% del13q et 78% IGHV non
mutée.2 Le critère principal était le TRG, et les critères
secondaires étaient la durée de réponse et la SSPM, en plus de
l’innocuité. La PCYC-1103 est l’étude d’extension longue durée. Les
résultats primaires de cet essai avaient été publiés dans The
New England Journal of Medicine
en juin 20135 et ont
servi de base à l’approbation initiale de l’ibrutinib aux États-Unis
pour les patients atteints de LLC en février
2014
avec l’obtention de la Breakthrough Therapy Designation.6

Résumé
#234
: Efficacité et innocuité mises à jour pour la Phase 3 de
l’étude RESONATE-2: l’ibrutinib en tant qu’option thérapeutique de
première ligne pour les patients âgés de 65 ans et plus atteints de
leucémie lymphoïde chronique
3

Les résultats mis à jour de l’étude pivot RESONATE-2 de Phase 3
(PCYC-1115) ont démontré qu’à une moyenne de 29 mois de suivi,
l’ibrutinib continuait d’avoir une efficacité substantielle en tant que
thérapie de première ligne contre la LLC. Selon l’étude, l’ibrutinib a
réduit de 88% le risque de progression ou de décès en comparaison avec
le chlorambucil, un agent de chimiothérapie communément utilisé. À 24
mois, la SSPM était de 89% pour les patients prenant de l’ibrutinib et
de 34% pour le chlorambucil [HR, 0,121; 95% CI 0,074-0,198; p<0,0001).
Le TRG évalué par les chercheurs pendant ce suivi de plus longue durée
était de 92% avec l’ibrutinib et de 36% avec le chlorambucil ; avec
l’ibrutinib, les RC ou RC avec rétablissement médullaire incomplet ont
connu une amélioration, passant de 15% à 24 mois, à 18% avec un suivi de
29 mois.

Les résultats d’innocuité étaient conformes avec l’analyse primaire de
l’étude, et ont démontré que les effets indésirables de niveau 3 ou
supérieur ont diminué avec le temps. La plupart des effets indésirables
qui ont conduit à un abandon thérapeutique se sont produits durant la
première année de traitement. Les effets indésirables de niveau ≥ 3 les
plus fréquents (≥5%) étaient la neutropénie (12%), la pneumonie (7%),
l’anémie (7%) et l’hypertension (5%).

# FIN #

À propos de RESONATE-27

RESONATE-2 est une étude en cours de Phase 3, sponsorisée par
Pharmacyclics, randomisée, multicentrique et ouverte, réalisée auprès de
269 patients naïfs de traitement et atteints de LLC, âgés de 65 ans et
plus, dans l’UE, aux États-Unis et dans d’autres régions. Les patients
ont été randomisés pour recevoir de l’ibrutinib 420 mg par voie orale,
une fois par jour jusqu’à progression ou toxicité inacceptable, ou du
chlorambucil les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours et jusqu’à 12
cycles. La dose de départ de chlorambucil pendant le Cycle 1 était de
0,5 mg/kg et a été augmentée en fonction de la tolérabilité pendant le
Cycle 2 par paliers de 0,1 mg/kg jusqu’à un maximum de 0,8 mg/kg.
L’étude a validé son critère principal en démontrant une amélioration de
la SSPM, telle qu’évaluée par un comité d’évaluation indépendant.

Les résultats initiaux de RESONATE-2 avaient été présentés au cours
d’une session orale à la conférence de l’American Society of Hematology
(ASH) en décembre
2015
8 et publiés simultanément dans The
New England Journal of Medicine
.7

À propos de l’ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de premier ordre de la tyrosine kinase de
Bruton (BTK), qui agit en formant une liaison covalente forte avec la
BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules
dans les cellules B malignes.9 En bloquant cette protéine
BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses, et donc à ralentir la progression du cancer.10

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les applications
suivantes:11

  • En tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes
    atteints de LLC non traitée précédemment, les patients adultes
    atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaires, ou les
    patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström ayant
    déjà suivi au moins une thérapie ou en traitement de première ligne
    pour les patients pour lesquels la chimio-immunothérapie n’est pas
    adaptée.
  • En tant que monothérapie ou en combinaison avec de la
    bendamustine-rituximab (BR) pour le traitement de patients adultes
    atteints de LLC ayant déjà suivi au moins une thérapie.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le résumé
des caractéristiques produit
de l’ibrutinib.11

À propos de la LLC

La LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane
varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.12
La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les
patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de
traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de
traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.janssen.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne le développement de produits. Il est conseillé au
lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent,
sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au
développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ;
l’incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la
contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou
l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions
réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes
d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de
services de soins de santé ; ainsi que les tendances envers la maîtrise
des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus
exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent
dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la partie 99 de
celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société
auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC
»). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.

# # #

*Clause d’exonération: le Dr O’Brien a agi en qualité de chercheur
dans cette étude clinique sponsorisée par Pharmacyclics. Le Dr O’Brien
n’a pas d’intérêt financier dans la société.

Références

1. O’Brien S, Furman R, Coutre S, et al. Five-Year Experience
with Single-Agent Ibrutinib in Patients with Previously Untreated and
Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Oral presentation at
the 58th Annual Meeting and Exposition of the American
Society of Hematology, San Diego, USA, 3-6 December 2016: Abstract #233.
Presented on 3 December 2016. Disponible sur: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper89757.html.
Dernière consultation novembre 2016.

2. O’Brien S, Furman R, Coutre S, et al. Five-Year Experience
with Single-Agent Ibrutinib in Patients with Previously Untreated and
Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Oral presentation at
the 58th Annual Meeting and Exposition of the American
Society of Hematology, San Diego, USA, 3-6 December 2016. Presented on 3
December 2016.

3. Barr P, Robak T, Owen C, et al. Updated Efficacy and Safety
from the Phase 3 Resonate-2 Study: Ibrutinib As First-Line Treatment
Option in Patients 65 Years and Older with Chronic Lymphocytic Leukemia.
Oral presentation at the 58th Annual Meeting and Exposition
of the American Society of Hematology, San Diego, USA, 3-6 December
2016: Abstract #234. Disponible sur: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper89615.html.
Dernière consultation novembre 2016.

4. Hallek M. Chronic lymphocytic leukemia: 2013 update on diagnosis,
risk stratification and treatment. Am J Hematol 2013;88:803-816.

5. Byrd J, Furman R, Coutre S, et al. Targeting BTK with
ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med.
2013;369:32-42.

6. Johnson & Johnson. IMBRUVICA™ (ibrutinib) Now Approved in the U.S.
for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia Who Have Received At
Least One Prior Therapy. Press release, 12 February, 2014. Disponible
sur: http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=825570.
Dernière consultation novembre 2016.

7. Burger J, Tedeschi A, Barr P, et al. Ibrutinib as initial
therapy for patients with chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med.
2015:373:2435-37.

8. Janssen. Ibrutinib (IMBRUVICA®) Significantly Improved
Progression-Free and Overall Survival Versus Chlorambucil in Patients
with Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia. Press release, 6
December 2015. Disponible sur: http://www.janssen.com/ibrutinib-imbruvica-significantly-improved-progression-free-and-overall-survival-versus-chlorambucil.
Dernière consultation novembre 2016.

9. O’Brien S, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly
patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic
lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol.
2014;15:48-58.

10. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Dernière consultation novembre 2016.

11. Imbruvica Summary of Product Characteristics, October 2016.
Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf.
Dernière consultation novembre 2016.

12. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators
in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

December 2016
PHEM/IBR/1116/0006

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Janssen
Infos médias:
Natalie Buhl, +353 85
7446696
ou
Relations avec les investisseurs:
Lesley
Fishman, +1 732 524 3922
ou
Joseph J. Wolk, +1 732 524 1142

Source: Janssen

Voir aussi

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Monday, September 18th 2017 at 1:00pm UTC BOSTON–(BUSINESS WIRE)– PAREXEL International Corporation (NASDAQ: PRXL) (« PAREXEL » …

un commentaire

  1. Ce qui a ete dit est presque exact, toutefois le prix a payer est une arythmie permanente qui sur la base d’un sujet au depart en bonne condition physique, diminue celle-ci d’environ 30%….C’est peut etre mieux que la mort mais il fallait le signaler.

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